Kejuruteraan pembersihan peralatan perubatan - Rujukan spesifikasi reka bentuk kejuruteraan bilik bersih steril:

Standard Antarabangsa ISO/DIS 14644

Spesifikasi Reka Bentuk Kilang Bilik Bersih GB50073-2001

Spesifikasi kilang bilik bersih bengkel pembungkusan peralatan perubatan "GMP-97"

Pengurusan Kualiti Pengeluaran Ubat GMP-98

Peraturan Pembinaan Bilik Bersih JGJ 71-90

Pembinaan dan penerimaan pengudaraan dan penghawa dingin (GB 50243-2002)

Standard Persekutuan AS FS209E-92

Mengikut keperluan spesifikasi yang berkaitan, bengkel pengeluaran peranti perubatan steril, bengkel pengeluaran ubat, makmal biologi perubatan, bilik pembedahan dan lain-lain memerlukan membina bilik bersih yang mematuhi piawaian yang berkaitan. Dalam pembinaan atau pengubahsuaian bilik bersih, ia tidak boleh bergantung kepada penerimaan akhir untuk memastikan kualiti bilik bersih, ia mesti dikendalikan dengan ketat dari peringkat reka bentuk dan pemilihan peralatan, pemeriksaan ketat, pengawasan titik utama dalam seluruh proses pembinaan, pemantauan berkala dalam penggunaan sebenar untuk memastikan bilik bersih mencapai penunjuk reka bentuk dan keperluan penggunaan. Peralatan perubatan steril adalah mana-mana peralatan perubatan yang ditandakan "steril", pengeluaran bilik bersih adalah syarat asas untuk menjamin kualiti peralatan perubatan steril, mengawal persekitaran proses pengeluaran peralatan perubatan steril dan mengawal pengeluarannya, mencegah pencemaran alam sekitar peralatan perubatan steril, bilik bersih mesti memenuhi keperluan parameter alam sekitar yang ditetapkan untuk membina dan memantau secara berkala.

Kejuruteraan pembersihan peralatan perubatan perlu dipertimbangkan dari isu-isu berikut:

1. bahan pembersihan yang diperlukan untuk kejuruteraan bilik bersih bengkel pembungkusan peralatan perubatan;

2. perkhidmatan bersepadu seperti reka bentuk, pemasangan, debugging, penyelenggaraan dan kejuruteraan bilik bersih kilang peralatan perubatan dan bengkel pembungkusan peralatan perubatan;

3. Bahagian pembersihan penghawa dingin kejuruteraan bilik bersih bengkel pembungkusan peralatan perubatan

Suhu dan kelembapan relatif

Peralatan perubatan steril apabila tiada peraturan khas, biasanya memerlukan suhu dalam peraturan standard pengesanan Standard dan Ujian 18 ~ 28 C, kelembapan 45% ~ 65%, syarikat biasanya boleh dikawal dalam keperluan. Jika tidak dapat memenuhi keperluan dalam pemantauan dinamik, mungkin ada peralatan yang menghasilkan haba dalam ruangan.

Jumlah udara, bilangan pertukaran udara, perbezaan tekanan statik

Jika jumlah bilik bersih ditentukan, bilangan pertukaran udara ditentukan oleh jumlah penghantaran udara bilik, dan perbezaan tekanan statik bergantung kepada perbezaan penghantaran udara bilik dan jumlah udara semula dan pengeluaran udara. Jumlah penghantaran udara sistem, jumlah udara baru, jumlah pengeluaran udara dan perbezaan tekanan luar boleh dicapai dengan menyesuaikan kelajuan frekuensi kipas atau jumlah pembukaan injap, dan jumlah udara dan tekanan setiap bilik boleh dicapai dengan menyesuaikan pembukaan injap paip cabang.

Proses pengesanan sebenar mendapati bahawa dengan mengawal selia injap angin untuk beberapa kali perubahan udara tidak layak bilik bersih untuk mengawal selia jumlah penghantaran udara, cenderung untuk mengubah jumlah penghantaran udara bilik bersih yang lain di kawasan bersih yang sama, iaitu mengganggu pengagihan jumlah udara di seluruh kawasan bersih, sehingga menjadikan masalah lebih rumit. Juga sering menghadapi bilangan penukaran udara yang layak dan perbezaan tekanan yang tidak layak, keadaan ini adalah yang paling biasa di dua. Punca utama ialah struktur perlindungan yang kurang kedap udara dan grid pintu balik tidak mudah disesuaikan.

Pemantauan dinamik bilik bersih, aliran orang, kadar udara baru yang tidak mencukupi dan pintu bilik yang sering dibuka adalah punca utama perubahan perbezaan tekanan bilik bersih, jika perbezaan tekanan statik antara bilik bersih dan atmosfera atau tahap yang berbeza dalam keadaan kritikal, pengesanan dinamik mungkin disebabkan oleh aliran orang, tambahan kadar udara baru yang tidak mencukupi menyebabkan perbezaan tekanan tidak memenuhi keperluan.

Zarah tergantung, plankton, sedimen

Jika keadaan ujian tidak memenuhi keperluan parameter persekitaran yang ditetapkan (suhu, kelembapan, kelajuan angin, bilangan pertukaran udara, perbezaan tekanan statik dalam julat yang ditetapkan), keputusan ujian zarah tertanggung, plankton atau sedimen item utama hendaklah dianggap tidak sah. Oleh kerana suhu, kelembapan relatif, kelajuan angin, bilangan pertukaran udara, perbezaan tekanan statik bersama-sama membentuk mikroiklim bilik bersih, adalah petunjuk penting penyelenggaraan bilik bersih yang normal atau tidak, ujian projek utama proses utama boleh disemak semula sebagai ujian prestasi penuh proses utama. Hanya dengan demikian, pemantauan menyeluruh dan sistematik pengeluaran bilik bersih, untuk memastikan saintifikiti dan ketepatan data pemantauan prestasi bilik bersih, jabatan ujian dalam menjalankan zarah gantung projek utama, ujian mikroba, harus menjalankan ujian suhu, kelembapan relatif, bilangan penukaran udara, perbezaan tekanan statik dan syarat-syarat awal.

Bilik bersih perubatan dan reka bentuk bilik bersih peralatan perubatan steril pada suhu, kelembapan relatif, kelajuan angin, bilangan penukaran udara, projek perbezaan tekanan statik adalah standard pengujian mengikut "spesifikasi reka bentuk kilang bersih", masalah reka bentuk bilik bersih kilang perubatan untuk bilik bersih peralatan perubatan steril juga mempunyai nilai rujukan.

suhu

Sebab suhu bilik musim panas di bilik bersih melebihi julat reka bentuk, kebanyakannya disebabkan oleh mula menentukan jumlah penghawa dingin setiap bilik bersih, iaitu bilangan penukaran udara apabila hanya memberi tumpuan kepada memenuhi penunjuk kebersihan, mengabaikan pengiraan keseimbangan haba setiap bilik bersih. Oleh itu, dalam proses reka bentuk dan operasi bilik bersih pengeluaran, parameter penghawa dingin bilik bersih mesti diperbaiki dalam masa nyata untuk memastikan suhu bilik bersih pengeluaran setiap musim dikekalkan 18 ~ 28 C. Suhu dan kelembapan relatif terutamanya mempengaruhi proses pengeluaran produk dan keadaan pembiakan bakteria, juga boleh menyebabkan kesan keselesaan pengendali pengeluaran terhadap kualiti produk.

Penghantaran udara, bilangan penukaran udara

Kejuruteraan pembersihan peralatan perubatan - peringkat reka bentuk kejuruteraan bilik bersih steril untuk menentukan jumlah penghantaran udara, terlebih dahulu untuk memenuhi keperluan tahap kebersihan yang sesuai dengan bilangan pertukaran udara, dan juga untuk menentukan lebih lanjut jumlah udara melalui pengujian beban panas dan basah, berdasarkan pemilihan penapis yang cekap. Penapis pengendalian udara harus kurang daripada atau sama dengan jumlah udara yang dinamakan, yang ditetapkan dalam kawasan bersih yang sama yang cekap tinggi (sub-cekap, sangat cekap) penapis udara rintangan, kecekapan adalah sesuai untuk mendekati.

Biasanya, penghantaran udara bilik bersih, harus mengambil nilai maksimum daripada 3 item berikut: untuk memastikan tahap kebersihan udara penghantaran udara; Mengira jumlah penghantaran udara yang ditentukan mengikut beban panas dan basah; Bilangan udara segar yang dibekalkan ke dalam ruangan yang bersih. Jumlah udara segar harus mengambil nilai maksimum daripada 2 item berikut: jumlah udara segar yang diperlukan untuk mengimbangi pengeluaran udara dalaman dan mengekalkan nilai tekanan positif dalaman; Jaminan suplai udara segar dalam bilik yang bersih tidak kurang daripada 40m3 per orang per jam.

Bagi projek bilik bersih tertentu, jumlah pertukaran udara mesti ditentukan berdasarkan keadaan sebenar. Terutamanya dengan keperluan kebersihan yang lebih rendah, kadang-kadang bilangan pertukaran udara bergantung kepada pengeluaran haba dalaman. Umumnya mengikut jumlah debu kakitangan dan peralatan dalaman (atau jumlah debu kakitangan dikalikan dengan pekali) untuk mengira bilangan pertukaran udara, kedua-dua yang lebih besar, kadang-kadang untuk tujuan insurans, boleh dikalikan dengan pekali penggunaan, mengira bilangan pertukaran udara.

Zarah debu dan mikroba terutamanya mempengaruhi kualiti produk, menyebabkan jangkitan silang dan lain-lain, debu bilik bersih, sumber bakteria dari udara luaran menyumbang 80% ~ 90%, dalam faktor-faktor yang lain iaitu manusia, struktur perlindungan dan lain-lain, sumber dari manusia menyumbang 80% ~ 90%. Dilihat, selain daripada debu dan bakteria yang dibawa oleh udara luaran, kakitangan adalah punca utama untuk menghasilkan zarah debu dalam bilik bersih. Data ujian menunjukkan bahawa jumlah debu yang bergerak cepat dan perlahan adalah berbeza.

Pergerakan pengendali bilik bersih harus perlahan dan lancar, dan perlu cuba mengelakkan pergerakan yang tidak perlu, terutamanya pergerakan kaki bawah seperti pergerakan cepat, supaya dapat mengurangkan jumlah debu bilik bersih. Memilih pakaian bersih kerana bahan dan gaya yang berbeza, jumlah debu adalah sangat berbeza. Pakaian bersih nilon tebal yang bersifat bersatu dan padat harus disukai, pakaian bersih ini lebih sedikit daripada beberapa jenis pakaian bersih yang lain. Reka bentuk bilik bersih menggunakan resin epoksida yang meratakan tanah, panel dinding keluli berwarna logam menghasilkan lebih sedikit debu daripada beberapa bahan pembinaan lain.

Oleh itu, pertimbangan dari kawalan kakitangan dan reka bentuk kilang boleh mengurangkan jumlah zarah debu dalam bilik bersih. Selain daripada mengawal sumber pencemaran di atas, mengurangkan kejadian pencemaran untuk mengelakkan partikel pencemaran bilik bersih, kaedah rawatan pembersihan udara seperti mengawal tekanan dalaman, boleh berkesan menghalang pencemaran luaran menyerbu dalaman atau mengelakkan pencemaran dalaman melarikan diri dari luar. Dan dengan tisu aliran udara yang munasabah berkesan mengecualikan pencemaran yang berlaku di dalaman. Semua laluan ini berkaitan dengan jumlah udara (kelajuan angin) atau bilangan pertukaran udara sistem pembersihan. Bilik bersih adalah kompleks yang diperlukan untuk bilangan pertukaran udara, perbezaan tekanan statik, suhu, kelembapan, pencahayaan dan lain-lain.

Reka bentuk, pembinaan dan pemantauan dan pengurusan bilik bersih sama pentingnya. Pembinaan bilik bersih peralatan perubatan steril terlebih dahulu bermula dari reka bentuk, pemantauan bilik bersih melibatkan prosedur pengurusan syarikat sendiri dan latihan operasi kakitangan. Sebelum bilik bersih beroperasi, pengesahan prestasi komprehensif harus dilakukan, sepanjang reka bentuk sebelum pembinaan, penyediaan kejuruteraan, pemantauan kitaran pembinaan, pemantauan statik selepas selesai, pemantauan dinamik proses pengeluaran sebenar dan sebagainya. Syarikat harus membangunkan sistem dan prosedur pengurusan bilik bersih yang saintifik dan berkesan untuk menguruskan masalah yang wujud untuk direkodkan dan menganalisis penyelesaian pada masanya.

Spesifikasi Reka Bentuk Kilang Bersih Industri Perubatan (GB50457-2008) telah dikeluarkan pada November 2008 dan dilaksanakan pada 1 Jun 2009, yang merupakan satu lagi piawaian kebangsaan mengikut Spesifikasi Reka Bentuk Kilang Bersih (GB 50073-2001), yang akan menyediakan panduan untuk reka bentuk kilang bersih perubatan. Dengan pengenalan piawaian yang boleh dikendalikan, pemantauan bilik bersih akan menjadi jaminan penting untuk persekitaran pengeluaran yang bersih.

Pembinaan bilik bersih pengeluaran peralatan perubatan steril berkembang pesat dan memainkan peranan penting untuk meningkatkan kualiti produk. Kualiti produk tidak dikesan akhir tetapi dihasilkan oleh kawalan proses yang ketat, kawalan alam sekitar adalah pautan utama kawalan proses pengeluaran, melakukan pemantauan bilik bersih yang baik sangat penting untuk kualiti produk. Pada masa ini, pemantauan bilik bersih oleh syarikat pengeluaran peralatan perubatan tidak popular, dan syarikat tidak memahami kepentingannya. Bagaimana untuk memahami dan melaksanakan piawaian semasa dengan betul, bagaimana untuk membuat penilaian yang lebih saintifik dan munasabah mengenai kilang bersih, bagaimana untuk mengemukakan penunjuk ujian yang munasabah mengenai operasi dan penyelenggaraan kilang bersih adalah isu yang berkaitan dengan kepentingan bersama syarikat dan pengawal selia yang terlibat dalam pemantauan dan pengawal selia.